스마트스토어, 쿠팡 같은 오픈마켓에서 의료기기 판매 하려면?

스마트스토어, 쿠팡 같은 오픈마켓에서 의료기기를 판매하려면

반드시 "의료기기판매업 신고"를 먼저 해야 합니다.

 

✅ 의료기기 판매업 신고는 어디에서 하나요?

의료기기 판매업 신고는 **각 시·군·구청(보건위생과/보건정책과 등)**에서 담당합니다.
즉, 사업장 주소지 관할 지자체에 방문하거나 온라인으로 신고할 수 있습니다.

✅ 신고 방법 2가지

① 온라인 신고 (추천) — “의료기기전자민원창구”

가장 빠르고 편합니다.

✔ 신고 사이트

👉 의료기기전자민원창구
https://emed.mfds.go.kr

✔ 준비물

• 사업자등록증
• 임대차계약서(사업장)
• 평면도(간단한 도면 가능)
• 대표자 신분증 사본
• 의료기기 보관 공간 확보 확인(필수)
• 수수료 약 28,000원 내외 (지자체마다 다름)

✔ 처리 기간

보통 3~5일 정도

② 오프라인 신고 — 관할 시·군·구청 방문

온라인 제출이 어려울 경우 직접 방문해서 신고서와 서류 제출.

✅ 판매 가능한 의료기기 등급

오픈마켓에서 판매되는 의료기기는 대부분 **1·2등급(저위험)**입니다.

예:

• 혈압계
• 혈당측정기
• 체온계
• 공기압마사지기
• 간단한 치료용 의료기(저주파자극기 등)

※ 3·4등급 의료기기는 일반 판매업으로 판매 불가 (수입·제조업 등 별도 허가 필요)

✅ 신고 후 해야 할 일

✔ 의료기기 판매업 신고증 발급 받기

스마트스토어, 쿠팡 등에서 종종 요청받습니다.

✔ 제품별 ‘의료기기 인증 여부’ 확인

의료기기는 반드시 식약처 허가/인증/신고 제품만 판매 가능
👉 제품 포장/설명서에 “의료기기” 및 허가(인증)번호가 기재되어 있어야 합니다.

✅ 스마트스토어·쿠팡 입점 시 추가 제출

플랫폼에 따라 다음 자료를 요구합니다:

• 의료기기 판매업 신고증
• 사업자등록증
• 담당자 연락처
• 취급 의료기기 목록
• (경우에 따라) 의료기기 제조·수입업체의 인증서

📌 요약

항목내용

판매업 신고 장소	사업장 소재지 시·군·구청 또는 의료기기전자민원창구
필요한 서류	사업자등록증, 임대차계약서, 평면도 등
처리 기간	약 3~5일
판매 가능 등급	1·2등급 의료기기
플랫폼 제출 서류	의료기기 판매업 신고증 등

 

✔️ 스마트스토어 · 쿠팡에서 의료기기 판매하려면?

의료기기 판매업 신고, 어디서 어떻게 하는지 깔끔 정리!

스마트스토어, 쿠팡 같은 오픈마켓에서 혈압계·저주파기·공기압 마사지기처럼 의료기기를 판매하고 싶다면, 가장 먼저 해야 할 일이 있습니다.
바로 **‘의료기기 판매업 신고’**입니다.

생각보다 복잡하지 않지만, 처음이라면 헷갈릴 수 있어요.
아래에서 어디서·어떻게·무엇을 준비해야 하는지 정리해드릴게요!

🏢 1. 의료기기 판매업 신고는 어디서 하나요?

의료기기 판매업 신고는 사업장 주소지 관할 시·군·구청에서 진행합니다.
요즘은 직접 방문하지 않고도, 온라인으로 간편하게 신고할 수 있어 훨씬 편합니다.

💻 2. 온라인 신고 방법 (가장 쉽고 빠름)

🔗 의료기기전자민원창구

👉 https://emed.mfds.go.kr

여기서 ‘의료기기 판매업 신고’ 메뉴로 들어가서 절차만 따라가면 됩니다.

📌 준비해야 할 서류

• 사업자등록증
• 임대차계약서(사업장)
• 사업장 평면도(간단히 그려도 무방)
• 대표자 신분증 사본
• 의료기기 보관 공간 확보(창고 혹은 별도 보관 공간)
• 수수료 약 2~3만 원 (지역마다 약간 다름)

처리 기간은 보통 3~5일 정도이며, 서류가 잘 갖춰져 있으면 더 빨리 나오기도 합니다.

🏛 3. 오프라인(방문) 신고 방법

온라인이 어렵다면 관할 보건위생과 또는 의료기기 담당 부서를 방문해서 서류를 직접 제출해도 됩니다.
필요한 서류는 온라인과 동일합니다.

🩺 4. 어떤 의료기기를 판매할 수 있나요?

대부분의 오픈마켓에서는 1·2등급 의료기기를 취급합니다.
예를 들면…

• 전자혈압계
• 손목·귀 체온계
• 혈당측정기
• 공기압 마사지기
• 저주파 자극기 등

3·4등급(고위험) 의료기기는 일반 판매업으로는 판매할 수 없으니 참고해주세요.

📦 5. 신고 후에 꼭 해야 할 것들

✔ 의료기기 판매업 신고증 발급

온라인·오프라인 판매 채널(스마트스토어, 쿠팡 등)에서 종종 제출 요구합니다.

✔ 판매하려는 제품이 ‘의료기기 인증 제품’인지 확인

제품 포장이나 설명서에

• 식약처 의료기기 인증/허가 번호
• 품목명
  이 반드시 적혀 있어야 합니다.

🛒 6. 스마트스토어·쿠팡 입점 시 추가로 필요한 것

플랫폼에 따라 다음 자료를 요구할 수 있어요:

• 의료기기 판매업 신고증
• 사업자등록증
• 취급 의료기기 목록
• 제조사 또는 수입사의 관련 인증서(필요 시)

이 서류만 잘 준비하면 입점 심사는 어렵지 않습니다.

✔️ 정리하면?

의료기기 판매업 신고 → 신고증 발급 → 제품 인증 확인 → 오픈마켓 등록
이 순서만 기억하면 큰 어려움 없이 진행하실 수 있습니다.